為優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前技術(shù)咨詢服務(wù)，提高注冊受理效率，總局特發(fā)布9月和10月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的具體安排。
一、咨詢時(shí)間安排
9月：每周一、周三上午9:00-11:30，下午14:00-16:30開放技術(shù)咨詢。
10月：每周二、周四上午9:00-11:30，下午14:00-16:30開放技術(shù)咨詢。
國家法定節(jié)假日除外。
二、咨詢方式
咨詢采用線上預(yù)約制，企業(yè)需通過總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)提交預(yù)約申請。預(yù)約成功后，將收到具體咨詢時(shí)間及線上會議鏈接。
三、咨詢內(nèi)容范圍
咨詢主要針對醫(yī)療器械注冊申報(bào)前的技術(shù)問題，包括但不限于：產(chǎn)品分類界定、注冊路徑選擇、臨床試驗(yàn)要求、性能指標(biāo)驗(yàn)證、生物相容性評價(jià)等。非技術(shù)性問題，如注冊流程、收費(fèi)等，請通過其他渠道咨詢。
四、注意事項(xiàng)
- 企業(yè)需提前準(zhǔn)備咨詢材料，包括產(chǎn)品技術(shù)概述、問題清單及相關(guān)支持文件。
- 咨詢僅提供技術(shù)指導(dǎo)，不代替正式審評，不承諾注冊結(jié)果。
- 咨詢過程中不得涉及商業(yè)機(jī)密或未公開數(shù)據(jù)。
請各相關(guān)單位合理安排時(shí)間，積極參與，確保醫(yī)療器械注冊工作順利推進(jìn)。
